L’étude expérimentale de phase 3 d’Onivyde pour le cancer du poumon à petites cellules n’a pas atteint le critère d’évaluation principal

Un essai flexible de phase III portant sur l’injection de lipides d’irinotécan (Onivyde ; Ipsen Bioopharm Pharmaceuticals, Inc) n’a pas atteint le critère d’évaluation principal de la survie globale (SG) par rapport au topotécan (Hycamtin ; Novartis Pharmaceuticals Corporation) chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ), selon un communiqué de presse d’Ipsen. Cependant, le critère secondaire du taux de réponse objective a augmenté en faveur de la lipoinjection d’irinotécan.

Un essai de phase 3 randomisé, ouvert, a été mené en deux parties. La partie 1, lue en 2020, a confirmé l’innocuité, la posologie et l’efficacité de l’injection liposomale d’irinotécan. La partie 2 de l’essai a évalué l’irinotécan liposomal par rapport à l’injection de topotécan chez des patients atteints de SCLC qui avaient progressé pendant ou après un traitement de première intention à base de platine.

Dans la partie 2, environ 450 patients ont été recrutés dans une étude d’efficacité randomisée comparant la liposuccion à l’irinotécan par rapport au topotécan par voie intraveineuse (IV). Les chercheurs ont mesuré la SG primaire résultante, ainsi que les critères de jugement secondaires, notamment la survie sans progression, le taux de réponse objective et la qualité de vie.

L’analyse a conclu que la SG de base du critère d’évaluation n’était pas atteinte chez les patients traités par l’irinotécan par rapport à la lipoinjection de topotécan. Cependant, les chercheurs ont observé un doublement du critère secondaire du taux de réponse objective en faveur de l’injection liposomale d’irinotécan.

L’innocuité et la tolérabilité de l’injection liposomale d’irinotécan se sont révélées conformes à son profil d’innocuité dans des études antérieures. De plus, aucun nouveau problème de sécurité n’est apparu au cours de ce procès.

« Bien que les résultats de l’analyse de l’essai RESILIENT n’aient pas montré de bénéfice global à rester avec [irinotecan liposomal injection] « Avec la situation actuelle », a déclaré Howard Meyer, MD, vice-président exécutif, responsable de la recherche et du développement chez Ipsen. Ces données soulignent la complexité associée au traitement du cancer du poumon à petites cellules. Nous tenons à remercier les patients, leurs familles et les équipes soignantes pour leur participation à cet essai clinique. »

Les résultats de l’étude clinique seront envoyés à un organisme de réglementation et les résultats détaillés de l’essai seront présentés lors d’une prochaine conférence médicale.

Sur la plupart des principaux marchés, notamment aux États-Unis, en Europe et en Asie, l’injection d’irinotécan lipoïde avec du fluorouracile et de la leucovorine est approuvée pour le traitement des patients atteints d’adénocarcinome pancréatique métastatique après progression de la maladie après un traitement à base de gemcitabine. Cependant, les injections d’irinotécan dans les lèvres ne sont pas indiquées comme agent unique pour le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome pancréatique métastatique.

Ipsen prévoit de continuer à explorer le potentiel de l’injection liposomale d’irinotécan dans d’autres domaines.

référence

Ipsen annonce les résultats d’un essai de phase III RESILIENT visant à évaluer Onivyde® en monothérapie de deuxième intention dans le cancer du poumon à petites cellules [press release]. Paris, France : Business Wire ; 3 août 2022. Consulté le 5 août 2022. https://www.businesswire.com/news/home/20220802006066/en