France – Charte de promotion des dispositifs médicaux (dont DIV) | Roi et Spalding

décret ( » arrêté » publiée au Journal officiel français du 8 mars 2022 qui établit une charte de qualité pour l’encadrement des pratiques professionnelles des personnes chargées de l’information pédagogique, de la commercialisation ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage unique et des produits de santé autres que les médicaments (« Produits ») et les services associés payés par eux. Sécurité sociale (« la Charte »).

La charte est le fruit de négociations entre le Comité Economique des Produits de Santé (Comité économique des produits de santé ou « CEPS ») et des associations professionnelles représentatives des entreprises produisant et distribuant des produits et services associés, dont la plupart ont approuvé la Charte.

vise à encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information relatives aux produits et services associés énumérés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale afin d’éviter que ces pratiques ne nuisent à la qualité des soins ou n’entraînent dépenses de sécurité sociale injustifiées. Elle vise également à s’assurer de la qualité et du bon usage des Produits, de l’exactitude des informations les concernant, ainsi que de la prescription appropriée par les professionnels habilités à prescrire, acheter ou utiliser ces produits ou services associés.

La charte précise les règles régissant le contenu des documents d’information et de promotion, les visites aux professionnels de santé, la déontologie, la traçabilité, etc. Une traduction gratuite de la charte en anglais est jointe pour votre commodité.

Il sera complété par un système de certification (obligatoire) développé et mis en œuvre par l’Autorité suprême de la santé (UTORTE SANTE ou « HAS ») dans un délai de 12 mois. Pendant la période de transition, les entreprises appliqueront la charte sur une base volontaire. Un système similaire – charte avec certification – existe déjà pour les médicaments (Charte d’information liée à la prospection ou à la prospection pour la promotion d’organisations) qui servira sans aucun doute de modèle pour les dispositifs médicaux.

La charte s’appliquera aux entreprises qui fabriquent et distribuent des produits, ou fournissent des services, qui sont indemnisés par le système national d’assurance maladie français. Ils devront mettre en place un système qualité pour leurs activités de présentation, d’information et de promotion et être certifiés conformes à la charte.

La charte apportera des changements majeurs à la promotion des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de DIV, en France. Les avocats de K&S Regulatory de notre bureau de Bruxelles/Paris peuvent vous aider à mieux comprendre et mettre en œuvre les changements et à anticiper les exigences de certification à venir.

1. Champ d’application

Le champ d’application de la charte est large, couvrant presque toutes les formes de communication faites par les entreprises ou les acteurs concernant les produits et services connexes.

produits et services. – La Charte s’applique à tous les produits et services mentionnés dans la liste des produits et services prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale utilisés dans les établissements de santé ou médico-sociaux, ainsi qu’à domicile ou dans les établissements recevant du public . Les exigences s’appliquent à ces produits et services, qu’ils soient ou non soumis au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (comme le marquage CE).

L’article L.165-1 de la loi sur la sécurité sociale vise les dispositifs médicaux à usage individuel, les tissus et cellules humains (quel que soit leur niveau de transformation) et leurs dérivés, les produits de santé autres que les médicaments en référence à l’article L. 162-17 du le Code de la Sécurité Sociale, ainsi que les services associés à ces produits.

représentants. La charte s’applique :

• Toutes les personnes chargées des activités de promotion, de présentation ou d’information des opérateurs et des distributeurs de produits et services dans le cadre de leurs pratiques (ou lors de transferts) (« acteurs »). Les exigences s’appliquent aux activités et aux responsabilités des acteurs (en plus de celles qu’ils contrôlent), mais la charte ne traite pas des relations entre les acteurs.
• Toutes les « entreprises » qui emploient des acteurs, qu’ils soient opérateurs, distributeurs de produits ou prestataires de services.

« المستفيدون » هم جميع المهنيين ، سواء كانوا متخصصين في الرعاية الصحية أم لا ، والمصرح لهم بوصف أو استخدام (مجانًا أو مقابل رسوم) أو شراء المنتجات والخدمات ، بغض النظر عن نوع المؤسسة التي يمارسونها (على سبيل المثال ، المؤسسات ، مرافق الرعاية الصحية والصيدليات Etc).

Activités. ─ La charte porte sur toutes les formes de promotion, de présentation et d’information sur les produits et services associés, à l’initiative de l’acteur et des bénéficiaires, quel que soit le mode de transport ou le rapport aux éventuelles visites. Le terme « visite » couvre à la fois les rencontres physiques sur le lieu d’exercice du bénéficiaire et les communications à distance (par exemple, vidéo ou téléconférence, mais excluant les contacts ponctuels).

Les activités sont divisées en trois grandes catégories : (1) Présentation des produits et services. (ii) des informations techniques, réglementaires ou thérapeutiques sur les produits et services ; et (iii) des activités promotionnelles pour les produits et services.

2. Visites professionnelles

La charte fixe les règles des visites professionnelles. La règle générale est que toutes les visites initiées par le Représentant doivent être enregistrées et documentées, sur une base annuelle, sur une plateforme en ligne mise à disposition par le CEPS. Les entreprises devront fournir des informations détaillées : la nature de chaque visite ; Le nom du bénéficiaire et de l’institution ; date de visite ; Visitez le cas, le champ thérapeutique et la liste des documents et échantillons qui ont été remis au bénéficiaire. Certaines visites exemptées de l’obligation de déclaration (mais pas du système de traçabilité) sont listées en Annexe à la Charte. Les données agrégées de la plateforme seront soumises annuellement au comité de suivi.

Des règles complémentaires s’appliquent aux visites dans les établissements de santé ou les établissements médico-sociaux. Par exemple, les acteurs ne peuvent pas effectuer de visites pendant la période d’appel d’offres (sauf pour les périodes d’essai, de test ou d’évaluation clinique qui nécessitent une formation des utilisateurs) et ne peuvent pas organiser d’enquête pour collecter des données spécifiques sur l’organisation.

Surtout, il y a une limite de quatre visites par an aux entreprises jusqu’à ce qu’elles aient une meilleure compréhension des pratiques en vigueur. Ce seuil de critère :

• mandaté par un professionnel ou, pour les organismes, par le service ;
• Il ne comprend pas les visites liées à la formation, à la veillée ou aux appels d’offres publics.

3. contrôle qualité

Il est attendu de chaque entreprise qu’elle mette en place un système garantissant le respect de la Charte. Cela comprend la mise en œuvre de contrôles de qualité pour s’assurer que le contenu des présentations, des briefings et des activités promotionnelles est conforme à la charte, et le maintien d’une liste à jour des médias à livrer par les acteurs.

La Société est responsable du contenu des messages de tous les acteurs et des modalités de leur délivrance, y compris en cas de sous-traitance à un tiers. Il est également responsable de la formation des acteurs.

Les documents utilisés à des fins de présentation, d’information et de promotion doivent être conservés pendant une période de cinq ans.

4. certificat

Un système de certification sera développé et mis en place par la HAS afin de s’assurer que les actions de présentation, d’information et de promotion de l’entreprise sont conformes à la Charte. La première étape sera l’élaboration d’un document de référence pour la certification par la HAS. La HAS définira également les modalités de certification.

Conformément à la Charte des médicaments, la certification doit inclure une revue du système de management de la qualité mis en place par les entreprises. Le certificat sera délivré après un audit susceptible d’être réalisé par la Commission Française d’Accréditation (Comité français d’accréditation ou COFRAC). Les audits précédents et de certification seront effectués périodiquement.

La certification est susceptible d’être obligatoire pour tous les fabricants, distributeurs et prestataires de services connexes qui concluent un accord avec le CEPS (à des fins de tarification et de paiement) et ont des activités promotionnelles liées à au moins un produit ou service payant. Le système de certification devrait être mis en œuvre dans les 12 prochains mois. En attendant, le respect de la charte se fera sur la base du volontariat.

5. Comité de suivi

Un comité de suivi sera formé pour veiller à la mise en œuvre de la charte et à l’atteinte de ses objectifs. Le comité se réunira au moins une fois par an pour analyser les déclarations des associations professionnelles et des agences régionales de santé et recevoir les données collectées de la plateforme de déclaration.

Le Comité de suivi peut moduler la fréquence des visites, notamment pendant la première année de mise en œuvre de la Charte.